김상훈 의원 “승인요건 강화해 부작용 피해 최소화해야”

의약품 등의 안전성과 효능을 검증하는 인체 대상 임상시험의 부작용으로 숨지거나 입원하는 사례가 해마다 끊이지 않아 승인기준을 강화하는 등 조처가 필요하다는 지적이 나왔다.

10일 국회 보건복지위원회 김상훈 의원(대구 서구·자유한국당)이 식품의약품안전처로부터 받은 ‘임상시험 중 발생 이상 반응자 현황’ 자료를 보면, 2012년 이후 올해 6월까지 보고된 임상시험 중 사망자는 82명에 달했다.

또 생명의 위험으로 입원한 사람은 1천168명에 이르렀다.

연도별 임상시험 사망자와 입원자는 2012년 10명(입원 156명), 2013년 10명(137명), 2014년 9명(218명), 2015년 16명(222명), 2016년 21명(288명), 2017년 1∼6월 16명(147명) 등이다.

제약사 등은 개발 중인 신약으로 임상시험을 하려는 경우, 개발계획과 임상시험계획서 등을 제출해 식약처장의 승인을 받아야 한다.

현재 전 세계 임상시험 시장 규모는 70조원 이상에 달하는 것으로 전해졌다.

우리나라의 임상시험 건수는 2015년 기준으로 세계 7위 수준이며, 특히 서울은 2013년 기준 세계에서 임상시험 규모가 가장 큰 도시로 꼽힌다.

정부도 우리나라 임상시험 경쟁력을 높이고자 2015년 8월 ‘임상시험 글로벌 경쟁력 강화 방안’을 내놓고 통합정보시스템을 구축하는 등 임상시험에 필요한 행정 지원을 아끼지 않고 있다.

하지만 이에 대한 우려의 목소리도 계속 나왔다.

참여연대는 2015년 11월 임상시험 경험자 등이 참석한 가운데 ‘임상시험의 숨겨진 진실, 국민이 마루타인가’란 제목의 토크쇼를 열어 무분별한 임상시험의 위험성을 경고한 바 있다.

당시 참여연대는 “임상시험 참가자에 돈을 많이 주는 것은 그만큼 위험하기 때문”이라며 “저소득층 국민이나 대학생에게 임상시험을 권하는 것은 비인간적인 만큼 정부의 임상시험 확대 방안에 반대한다”는 입장을 밝혔다.

김상훈 의원은 “식약처는 임상시험 승인요건을 엄격한 기준으로 재정비하고, 시험과정에서 인권 침해 요소가 없는지 조사해 부작용 피해를 최소화해야 한다”고 강조했다.

연합뉴스