국내 대표적인 바이오 시밀러 기업인 셀트리온이 미국에서 자사의 항체 바이오시밀러 제품 ‘램시마’에 대한 판매허가를 신청했다. 미국이 그동안 바이오시밀러 제품을 공식적으로 인정하지 않고 있어 램시마가 승인을 획득할 경우 세계 최대인 미국시장이 열리는 신호탄이 될 것으로 보인다.
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 개발된 류마티스 관절염 치료제 램시마의 판매허가를 신청했다고 11일 밝혔다. 이는 항체 바이오시밀러의 첫 미국 허가신청이며, 미국이 처음으로 제정한 바이오의약품 가격 및 혁신법(BPCIA)에 따라 허가를 신청한 두 번째 사례다. 앞서 지난 7월 다국적 제약사인 노바티스의 산도즈가 미국 FDA에 처음으로 1세대 바이오의약품인 필그라스팀(filgrastim)의 바이오시밀러에 대한 허가를 신청했다.
그러나 램시마와 산도즈 중 어느 제품이 먼저 승인을 받을 지는 알 수 없다. FDA의 최종 허가가 나오기까지는 통상 1년 정도가 걸리는 것으로 알려졌다. 이 때문에 의약계에서는 어느 제품이 ‘FDA의 승인을 받은 첫 바이오시밀러’로 기록될지를 두고 비상한 관심을 보이고 있다.
물론 이전에도 1세대 바이오시밀러가 화학의약품 복제약의 허가절차를 통해 판매허가를 받은 사례가 있지만, 동등성을 입증하지 못해 오리지널의약품을 대신하여 처방할 수 없는 등 ‘바이오시밀러’로서의 지위를 인정받지 못했다.
이처럼 FDA의 결정에 관심이 쏠리는 것은 FDA의 승인이 곧 국제적인 검증의 바로미터가 될 뿐 아니라, 세계 최대 제약시장인 미국에서 바이오시밀러 시대가 열리는 신호탄으로 받아들여지고 있기 때문이다. 실제로 전 세계 바이오의약품의 절반이 미국에서 사용된다고 할 만큼 시장 잠재력이 크지만, 2000년대 중반부터 바이오시밀러를 적극적으로 수용하는 유럽과 달리 미국은 자국산업 보호를 위해 바이오시밀러의 시장진입에 매우 보수적인 입장을 유지하고 있다.
이에 따라 셀트리온은 FDA와의 사전협의를 통해 판매지역이 서로 다른 오리지널 의약품들과의 생물학적동등성을 확인하기 위한 추가임상을 2013년 10월부터 6개월간 진행했다. 셀트리온 측은 “이를 통해 램시마가 유럽에서 판매되는 오리지널 의약품이나 미국에서 공급되는 오리지널 의약품과 약동학 및 안전성 측면에서 동등한 효능을 가졌음을 입증했다”면서 “셀트리온은 이 같은 추가임상 자료와 기존 글로벌 임상자료를 FDA에 제출해 놓은 상태”라고 밝혔다.
이 관계자는 “램시마에 대한 미국 허가신청은 전 세계에서 허가절차를 밟고 있는 셀트리온의 마지막 과정”이라면서 “램시마는 앞서 2012년 우리 나라를 시작으로 2013년 유럽, 올해 캐나다·일본 등 선진국 규제기관에서 판매허가를 획득했고, 터키 등 이머징마켓에서도 허가를 받는 등 순조롭게 허가를 확득하고 있다”고 설명했다.
미국은 지난해 인플릭시맙(infliximab) 오리지널의약품 기준으로 4조원 가량, TNF-알파억제제 기준으로는 14조원 가량이 판매된 세계최대의 항체의약품 시장이다. 또 보험자가 입찰을 통해 사용하는 약을 결정하는 시장이어서 복제약이 출시되면 급속히 시장을 잠식할 수 있는 구조로 알려져 있다. 2012년 현재 전체 사용의약품 중 복제약의 처방 비중은 80%에 이르는 것으로 집계되고 있다.
셀트리온 측은 “램시마가 판매허가를 받기까지 1년 가량이 걸릴 것으로 예상하고 있으며, 오리지널의약품의 잔존 특허는 2017년에 모두 만료된다”면서 “이에 따라 셀트리온은 남은 특허에 대한 무효화 소송을 통해 내년 하반기에는 미국시장 진입이 가능할 것으로 전망하고 있다”고 설명했다. 셀트리온 측은 이어 “이미 오리지널제품 개발사가 보유한 특허에 대한 법률적 검토를 마쳤으며, 특허무효화를 위한 특허소송도 진행 중”이라고 덧붙였다.
램시마가 FDA의 승인을 얻을 경우 다국적 제약사와 항체 바이오시밀러 개발 경쟁을 벌이고 있는 셀트리온이 국제 바이오시밀러 분야에서 입지를 크게 강화하는 계기가 될 것으로 보인다. 현재 해외에서는 화이자·암젠·베링거인겔하임 등 다국적 제약사들이, 국내에서는 삼성바이오에피스·한화케미칼·DM바이오 등이 항체 바이오시밀러를 개발하고 있는 것으로 알려졌다.
심재억 의학전문기자 jeshim@seoul.co.kr
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 개발된 류마티스 관절염 치료제 램시마의 판매허가를 신청했다고 11일 밝혔다. 이는 항체 바이오시밀러의 첫 미국 허가신청이며, 미국이 처음으로 제정한 바이오의약품 가격 및 혁신법(BPCIA)에 따라 허가를 신청한 두 번째 사례다. 앞서 지난 7월 다국적 제약사인 노바티스의 산도즈가 미국 FDA에 처음으로 1세대 바이오의약품인 필그라스팀(filgrastim)의 바이오시밀러에 대한 허가를 신청했다.
그러나 램시마와 산도즈 중 어느 제품이 먼저 승인을 받을 지는 알 수 없다. FDA의 최종 허가가 나오기까지는 통상 1년 정도가 걸리는 것으로 알려졌다. 이 때문에 의약계에서는 어느 제품이 ‘FDA의 승인을 받은 첫 바이오시밀러’로 기록될지를 두고 비상한 관심을 보이고 있다.
물론 이전에도 1세대 바이오시밀러가 화학의약품 복제약의 허가절차를 통해 판매허가를 받은 사례가 있지만, 동등성을 입증하지 못해 오리지널의약품을 대신하여 처방할 수 없는 등 ‘바이오시밀러’로서의 지위를 인정받지 못했다.
이처럼 FDA의 결정에 관심이 쏠리는 것은 FDA의 승인이 곧 국제적인 검증의 바로미터가 될 뿐 아니라, 세계 최대 제약시장인 미국에서 바이오시밀러 시대가 열리는 신호탄으로 받아들여지고 있기 때문이다. 실제로 전 세계 바이오의약품의 절반이 미국에서 사용된다고 할 만큼 시장 잠재력이 크지만, 2000년대 중반부터 바이오시밀러를 적극적으로 수용하는 유럽과 달리 미국은 자국산업 보호를 위해 바이오시밀러의 시장진입에 매우 보수적인 입장을 유지하고 있다.
이에 따라 셀트리온은 FDA와의 사전협의를 통해 판매지역이 서로 다른 오리지널 의약품들과의 생물학적동등성을 확인하기 위한 추가임상을 2013년 10월부터 6개월간 진행했다. 셀트리온 측은 “이를 통해 램시마가 유럽에서 판매되는 오리지널 의약품이나 미국에서 공급되는 오리지널 의약품과 약동학 및 안전성 측면에서 동등한 효능을 가졌음을 입증했다”면서 “셀트리온은 이 같은 추가임상 자료와 기존 글로벌 임상자료를 FDA에 제출해 놓은 상태”라고 밝혔다.
이 관계자는 “램시마에 대한 미국 허가신청은 전 세계에서 허가절차를 밟고 있는 셀트리온의 마지막 과정”이라면서 “램시마는 앞서 2012년 우리 나라를 시작으로 2013년 유럽, 올해 캐나다·일본 등 선진국 규제기관에서 판매허가를 획득했고, 터키 등 이머징마켓에서도 허가를 받는 등 순조롭게 허가를 확득하고 있다”고 설명했다.
미국은 지난해 인플릭시맙(infliximab) 오리지널의약품 기준으로 4조원 가량, TNF-알파억제제 기준으로는 14조원 가량이 판매된 세계최대의 항체의약품 시장이다. 또 보험자가 입찰을 통해 사용하는 약을 결정하는 시장이어서 복제약이 출시되면 급속히 시장을 잠식할 수 있는 구조로 알려져 있다. 2012년 현재 전체 사용의약품 중 복제약의 처방 비중은 80%에 이르는 것으로 집계되고 있다.
셀트리온 측은 “램시마가 판매허가를 받기까지 1년 가량이 걸릴 것으로 예상하고 있으며, 오리지널의약품의 잔존 특허는 2017년에 모두 만료된다”면서 “이에 따라 셀트리온은 남은 특허에 대한 무효화 소송을 통해 내년 하반기에는 미국시장 진입이 가능할 것으로 전망하고 있다”고 설명했다. 셀트리온 측은 이어 “이미 오리지널제품 개발사가 보유한 특허에 대한 법률적 검토를 마쳤으며, 특허무효화를 위한 특허소송도 진행 중”이라고 덧붙였다.
램시마가 FDA의 승인을 얻을 경우 다국적 제약사와 항체 바이오시밀러 개발 경쟁을 벌이고 있는 셀트리온이 국제 바이오시밀러 분야에서 입지를 크게 강화하는 계기가 될 것으로 보인다. 현재 해외에서는 화이자·암젠·베링거인겔하임 등 다국적 제약사들이, 국내에서는 삼성바이오에피스·한화케미칼·DM바이오 등이 항체 바이오시밀러를 개발하고 있는 것으로 알려졌다.
심재억 의학전문기자 jeshim@seoul.co.kr
