한·미 자유무역협정(FTA) 19개 분야 가운데 의약품도 수비에 치중했던 대표적인 분야로 꼽힌다.“3골 먹을 것을 대부분 지켜냈다.”는 정부측 평가와 달리 국내 중소 제약업계를 중심으로 “발가벗겨졌다.”는 자조 섞인 탄식이 흘러나오는 것도 이 때문이다.

의약품 협상은 애초 ‘얼마나 잃지 않느냐.’가 관건이었다. 미국계 다국적 제약사의 오리지널 신약 특허가 연장되고, 신약 관련 자료 독점권이 인정되면 제네릭(복제약)과 개량신약(성분을 조금 달리한 약)에 의존한 국내 제약사는 타격을 받는 것이 불가피하다는 것이 전문가들의 진단이다. 현재로선 FTA 협정 발효 이후 소비자들이 입을 피해액을 추정하기가 불가능하다. 제약업계 안팎에선 “소비자의 의료비 부담이 늘어난다는 점에 이견이 없지만 피부로 느끼기 위해선 어느 정도 시간이 필요하다. 정확한 피해규모 산출은 2∼3년 더 걸릴 것”이란 의견이 지배적이다.

●정부 “신약최저가 보장등 최소 3골은 막아”

한·미 FTA를 전기로 의약품 분야는 어떤 운명을 맞을까. 전화위복이 될지, 쓰나미에 휩쓸려 추락할지 아직 아무도 모른다.“제약회사들이 다 망할 판”이라는 푸념 뒤에는 제약산업이 원래 ‘고위험 고수익’ 특성을 지닌 만큼 경쟁력을 높이고 해외진출에 일조할 기회라는 긍정적인 평가도 있다.

우선 협상 결과를 냉철하게 살펴볼 필요가 있다. 우리 협상단은 ▲신약의 최저가 보장 ▲물가인상에 따른 약가 연동조정 ▲등재평가와 약가결정 분리 등 정부의 ‘약가 적정화 방안’을 무력화할 수 있는 미국측 요구를 대부분 막아냈다는 입장이다. 하지만 시민단체·제약업계의 평가는 다르다. 핵심인 ▲신약의 특허기간 연장 ▲신약 자료독점권 인정 ▲의약품 허가와 특허 연계 등 중요한 부문에서 미국측 주장이 관철됐다는 혹평이다.

●값싼 복제약 금지로 의료비 부담 늘듯

이는 ‘신약의 특허권 강화’로 귀결된다. 미국계 제약회사는 한국에서의 특허기간(약 17년)에 더해 품목 허가기간까지 특허기간을 최대 5년까지 연장시키는 효과를 누릴 수 있다. 아울러 품목허가 때 제출한 자료는 최소 5년간 국내 제약사가 원용하지 못한다. 제네릭은 물론 부속성분을 조금 달리한 개량신약도 적용 대상이다. 허가와 특허가 연계돼 신약 개발 회사는 특허 소송(특허청)과 함께 품목허가정지 가처분신청(식약청)을 밟을 수 있다. 내용을 조금 달리해 소송을 반복할 경우, 그만큼 값싼 제네릭과 개량약 출시는 늦춰진다. 이는 비싼 외국 신약 의존도를 높여 의료비 상승을 가져올 전망이다. 신약의 건강보험 등재, 가격결정에 이의를 신청할 수 있는 독립기구와 양국 의약품 문제를 논의할 위원회 설치도 부담으로 작용할 여지가 있다.

국내 제약업계는 존폐의 기로에 놓였다. 업체 대부분이 영세한 자본, 기술력으로 버텨온 데다 미국측의 ‘윤리적 영업행위’ 요구가 받아들여져 리베이트 관행도 수정이 불가피하다. 현재 의약품 시장에서 복제약은 매출액 대비 49%를 차지하고 있다. 세계 최대 미국계 제약회사가 지난해 45조원의 매출을 올린 데 반해 국내 최대 제약사인 동아제약은 5712억원에 그쳤다. 제약계 안팎에선 결국 200여 제약업체(제약업계 회원사 기준) 가운데 신약개발 능력이 있는 20여군데만 살아남을 것이라고 본다. 실제로 2004년 체결된 미·호주 FTA 이후 살아남은 호주 제약사는 10개에 못 미친다.

●업계 해외개척·정부 조세지원 필요

이의경 숙명여대 임상약학대학원 교수는 “국내 제네릭 기업들이 복제약품 중심의 내수시장을 탈피하는 계기가 됐으면 한다.”면서 “제약시장에서 다국적 기업 매출 비중이 커지는 것이 세계적인 추세다. 국내 제약기업은 고부가가치 개량신약과 신약을 개발해 인도나 이스라엘처럼 해외시장에 눈을 돌려야 한다.”고 강조했다. 정부도 조세정책 등을 통해 지원해야 한다는 것이다.

이런 가운데 의료서비스 시장 개방은 감춰진 또 다른 시한폭탄으로 남아 있다. 시작 단계부터 의제에서 제외됐지만 일단 협정이 발효되고 교류가 늘어나면 추가개방 가능성이 열리게 된다.

오상도기자 sdoh@seoul.co.kr